医疗器械及配件

如果您在 SHOPLAZZA 平台上销售医疗器械和配件，您需要遵守适用于您业务的法律和法规。这些法律法规取决于您的店铺所在的地区和您产品销售的地区。

您有责任适当地审查和使用这些信息。此内容不包含也不旨在提供法律建议。您应该咨询您的法律顾问，以确定您所在地区以及您销售医疗器械和配件的地区的法律将如何影响您的业务。如果您违反开展业务的任何司法管辖区内的法律，SHOPLAZZA 可能会下架产品或终止您的在线店铺。

*医疗设备是指任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括其制造商计划专门用于诊断和/或治疗目的并正确使用时所必需的软件.

中国生产企业应当遵守《医疗器械监督管理条例》和《中国禁止和限制出口技术目录》。

美国 (US) 销售医疗器械及配件的法律法规：

如果您向美国的客户销售医疗设备和配件，则您必须遵守适用于您的产品销售地和发货地所在司法管辖区的所有联邦法律和当地法律。其中包括食品和药物管理局 (FDA) 法规、联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案)，这些法案涉及所有卖家的注册、标签、营销和禁止列表。

根据 FDA 规定禁止销售的商品：

违禁商品示例

注册、审批和批准

• 参与在美国使用的医疗器械的生产和分销的制造商（国内和国外）和初始分销商（进口商）必须在 FDA 注册。
• I 类和 II 类非豁免医疗器械必须由 FDA 批准才能在美国销售。请注意，大多数 I 类器械免于 510(k) 审核。

* 注：I 类设备风险最低，III 类设备风险最大，III 类设备需要 上市前许可 (PMA)。

• 且医疗器械不能在 FDA 警告名单上面。

标签

• 制造商、包装商或分销商的名称和营业地点，包括街道地址、城市、州和邮政编码；
• 充分的使用说明

营销

医疗器械不得使用 FDA 标志或做出虚假或误导性陈述，适当使用“FDA 批准”或“FDA 批准”的声明。

有关在美国销售医疗器械和配件的其他信息：

• 标签要求 - 非处方医疗器械
• 标签要求 - 充分使用说明的豁免
• 设备标签

加拿大销售医疗器械及配件的法律法规：

如果您的企业位于加拿大，或者您向加拿大的客户销售医疗设备和配件，则您必须遵守所有适用的省、地区和市相关法律。您还必须遵守医疗器械法规 (SOR/98-282)。

分类

医疗器械根据附表 I 中规定的分类规则分为 I ​​类至 IV 类，其中 I 类代表最低风险，IV 类代表最高风险。

申请医疗器械许可证

医疗器械制造商应按照部长规定的格式向部长提交医疗器械许可证申请，并应包含以下内容。

标签

所有医疗器械都必须有标签，提供条例第 21(1)、(a) 至 (j) 节中规定的信息。

有关在加拿大销售医疗器械和配件的其他信息：

• 指导文件——医疗器械
• 指导文件 - 非体外诊断设备（非 IVDD）基于风险的分类系统指南
• 指导文件：体外诊断设备 (IVDD) 基于风险的分类系统指南
• 指导文件：如何完成自有品牌医疗器械的新医疗器械许可证/医疗器械许可证修改申请

欧盟 (EU) 销售医疗器械及配件的法律法规：

如果您的企业位于欧盟，或者如果您向欧盟的客户销售医疗设备，您应该查看所有适用的法律，包括您计划销售产品的任何成员国的法律。您必须遵守关于医疗器械的指令法规 (EU) 2017/746 和法规 (EU) 2017/745。包括设备分类、合规性要求和注册义务。

分类和合格评定

• 考虑到设备的预期用途及其固有风险，设备应分为 I、IIa、IIb 和 III 类。

    *备注：

          I 类设备风险低， III 类设备风险高。

 医疗器械指定分类的风险等级将决定该医疗器械必须遵循的符合性评估路径。

• 在将器械投放市场之前，制造商应根据适用的合格评定程序对该器械的合格评定进行评估。

CE 合格标志

每个医疗器械都必须带有 CE 标志，以确认该器械已经通过了合格评定。 CE 标志必须以可见、清晰和不可磨灭的形式出现在设备或其无菌包装上以及使用说明上。

此外，任何按照合格评定程序销售设备的制造商都必须向其注册营业地所在成员国的主管部门通报以下信息：

1. 注册营业地点的地址，

2. 有关设备的描述。

授权代表

如果制造商在成员国没有注册营业地，则制造商必须在欧盟指定一名授权代表。

监管合规负责人

制造商应在其组织内至少配备一名负责法规遵从性的人员，该人员是医疗器械领域所需的专业知识。

有关在欧盟销售医疗器械和配件的其他信息：

• 指导 MEDDEV
• 公告机构
• 确保安全的新欧盟规则

*不具法律约束力的指导文件，协助商家执行与医疗器械相关的指令

英国（脱欧后）销售医疗器械和配件的法律法规：

如果您在英国销售属于或可能属于医疗器械的物品（包括医疗器械的配件），您应查阅医疗器械法规 2002 SI 2002/618（“UK MDR”）。英国 MDR 包含英国销售医疗器械的要求，包括器械分类、合规要求和注册义务。请注意，英国 MDR 也涵盖体外诊断医疗器械和植入式器械。

您在以下国家/地区销售的商品适用不同的规则： (1) 英国（英格兰、苏格兰和威尔士）； (2) 北爱尔兰。

器械分类

• 根据相关风险等级，器械应分为通用医疗器械、有源植入器械、体外诊断医疗器械（IVD）。
• 在将器械投放市场之前，制造商应根据适用的合格评定程序对该器械的合格评定进行评估。

合格评定和 UKCA 标志

每个医疗器械都必须带有 UKCA 标志，以确认该器械已经通过了合格评定。 UKCA 标志必须以可见、清晰和不可磨灭的形式出现在设备或其无菌包装以及使用说明上。

此外，任何以自己的名义在英国销售某些医疗器械并在英国注册营业地的制造商都必须在英国药品和保健产品监管局 (“MHRA”) 注册并提供详细信息：

1. 在英国的注册营业地点的地址。

2. 有关设备的描述。

*备注：

在英国（英格兰、威尔士和苏格兰），设备必须符合 UK MDR 2002、EU MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或 EU IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA 注册。

从 2023 年 7 月 1 日起，需要UKCA 标志才能将设备投放到英国市场。

授权代表

如果您是英国以外的医疗设备制造商并希望将设备投放到英国市场，您需要为您的所有设备指定一名英国负责人，他将代表您执行特定任务，比如注册。

北爱尔兰

请注意，根据《北爱尔兰议定书》，北爱尔兰从 2021 年 1 月 1 日起适用不同的规则。尤其是：

* 北爱尔兰的合格评定。

* 北爱尔兰的注册和英国负责人要求。

* UKNI 对北爱尔兰的要求

有关北爱尔兰的更多要求，请参阅：

• 关于在北爱尔兰应用 MDR 和 IVDR 的指南
• 在北爱尔兰注册定制设备

有关在英国销售医疗器械和配件的其他信息：

英国定制医疗器械

Covid-19 产品政策

SHOPLAZZA 提醒商家我们的一些清单规则：

• 健康声明和关键字滥用：禁止发布包含健康声明和滥用“病毒”或“流行病”等术语的商品。
• 价格高于市场价值：禁止试图从灾祸和灾难（如冠状病毒爆发）中获利的商品。

SHOPLAZZA 强烈建议卖家在上架商品时咨询您的法律顾问并遵守当地法律法规。如果您违反您开展业务的任何司法管辖区的法律，SHOPLAZZA 可能会删除产品或终止您的在线店铺。

销售个人防护设备 (PPE)

现阶段，某些个人防护设备 (PPE) 的销售受限，包括一次性口罩；一次性手套;一次性礼服；护目镜、眼镜或眼罩；酒精湿巾和洗手液。

中国出口要求

1）医疗器械产品注册证，

2）符合进口国家（地区）质量标准要求。

非医用口罩生产企业和医用口罩生产企业填写要求见下表：

美国销售 PPE 的法律法规：

PPE 在美国合法销售之前要经过 FDA 审查，您的产品应符合上市前通知或 510(k) 许可，制造商必须证明它们符合特定的性能、标签和预期用途来说明实质等价。

在突发公共卫生事件期间，FDA 为 Covid-19 产品颁发了紧急使用授权 (EUA) 授权，有关 EUA 持续时间的更多信息可在医疗产品和相关当局的紧急使用授权以及联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 第 564(f) 节和第564(g)(2) 节和执法政策指导文件中找到。

有关其他信息，请参阅

• FDA关于口罩的信息页面
• FDA 对 PPE EUA 的指导
• NIOSH 批准的 N95 口罩
• FDA对KN95口罩的指导

欧盟销售 PPE 的法律法规：

如果您在欧盟销售 PPE，您有责任遵守关于个人防护设备的条例 (EU) 2016/425。您还必须遵守您销售这些产品所在国家/地区的所有相关要求。

以下信息必须包含在产品本身上，如有无法实现的情况，在其包装上或产品随附的文件中标明：

1. 制造商和/或欧盟进口商的名称或注册商标和邮政地址
2. 允许识别 PPE的类型、批次或序列号或其他元素
3. CE 标志。所有信息必须以销售所在国家/地区的当地语言提供。

*注：有关 PPE 制造商、进口商和分销商的义务的更多信息，请参阅个人防护设备 (PPE)

英国（脱欧后）销售个人防护装备的法律法规：

英国对 PPE 的要求适用于在英国销售的所有产品，但这些规定对英国（“GB”）（英格兰、苏格兰和威尔士）和北爱尔兰（“NI”）的适用不同。

以下信息必须包含在产品本身上，如有无法实现的情况，在其包装上或产品随附的文件中标明：

1. 制造商和英国进口商的名称或注册商标和邮政地址
2. 允许识别 PPE的类型、批次或序列号或其他元素
3. UKCA 标志。所有信息必须以清晰、可理解、可理解和易读的英语包含。

*注意：在 2022 年 1 月 1 日之前，GB 将接受 CE 标记，并且在 2023 年 1 月 1 日之前将接受附加 UKCA 标记的方法。

在北爱尔兰

请注意，根据《北爱尔兰议定书》，从 2021 年 1 月 1 日起，北爱尔兰将适用不同的规则。制造商应充分了解北爱尔兰与 PPE 产品相关的法律法规：

• 将大不列颠制成品存放在在北爱尔兰
• 将欧盟制成品放置在北爱尔兰
• 使用 UKNI 标志
• 产品安全和计量 - 北爱尔兰

有关英国 PPE 要求的更多信息，请访问英国政府网站：

工作中的个人防护装备 (PPE)

澳大利亚销售 PPE 的法律法规：

• 自 2020 年 1 月 30 日起，以超过其购买价格 120% 的价格转售零售购买的 PPE 是违法的
• 此外，政府还出台了禁止这些物品出口的限制措施。